于2022年1月5日成功透過(guò)ISO13485：2016醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系初審，于2022年1月26日獲得合格證書(shū)！目標(biāo)公司向醫(yī)療器械制度化管理邁進(jìn)了穩(wěn)固的一步。

在全體雇員的共同重視和不懈努力下，公司于2021年積極開(kāi)展了大量的學(xué)習(xí)和外部改良工作，在保證各別本職不受影響的大前提下，較好地順利完成了體系建設(shè)的任務(wù)，提高了大家的制度化覺(jué)悟和外部服務(wù)水平。

此次合格證書(shū)范圍是“強(qiáng)波形光醫(yī)用(用作隆鼻)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和銷(xiāo)售”，先期將繼續(xù)在智能保健產(chǎn)品方向加進(jìn)更多產(chǎn)品類(lèi)別。

ISO13485如是說(shuō)：

其英語(yǔ)名叫“醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系用作法律法規(guī)的明確要求”，英語(yǔ)名叫“Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes”。

由于醫(yī)療器械是醫(yī)護(hù)、頭序的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用型明確要求來(lái)規(guī)范化是不如的，有鑒于此ISO組織施行了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械制造民營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)供明確要求，為醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到安全有效起著了較好的積極作用。

2017年11月年末的舊有版是ISO13485:2016《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系用作法律法規(guī)的明確要求》，名稱(chēng)和內(nèi)容相較以前版有所改變。

 如是說(shuō)：

是一家被政府授與“北歐國(guó)家高新技術(shù)民營(yíng)企業(yè)”資質(zhì)的中英合資民營(yíng)企業(yè)，專(zhuān)精為顧客提供更多包涵零件加工制造其中的工程項(xiàng)目全力支持服務(wù)項(xiàng)目。

公司相繼與美國(guó)新生代機(jī)器人公司及智能醫(yī)療公司、英國(guó)智能汽車(chē)研發(fā)團(tuán)隊(duì)、亞洲地區(qū)領(lǐng)頭機(jī)器人民營(yíng)企業(yè)、北大大專(zhuān)研和平醫(yī)院等科學(xué)研究機(jī)構(gòu)達(dá)成一致了廣度合作，積極開(kāi)展了工程項(xiàng)目全力支持。

經(jīng)過(guò)多年的不懈努力，從擁有完善的供應(yīng)鏈基礎(chǔ)建設(shè)服務(wù)項(xiàng)目能力的精密零件加工制造民營(yíng)企業(yè)，逐步結(jié)構(gòu)調(diào)整為對(duì)顧客的整個(gè)工程項(xiàng)目提供更多全力支持的服務(wù)項(xiàng)目型民營(yíng)企業(yè)。在汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療儀器、機(jī)器人、智能化儀器設(shè)備、個(gè)人保健產(chǎn)品等各類(lèi)創(chuàng)新工程項(xiàng)目應(yīng)用領(lǐng)域累積了豐富經(jīng)驗(yàn)。

公司已獲得ISO9001-2015體系合格證書(shū)和ISO13485醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系合格證書(shū)，將于2022年獲得亞洲地區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械制造民營(yíng)企業(yè)許可，并持續(xù)順利完成MDR、QSR820、JGMP醫(yī)療體系合格證書(shū)，在進(jìn)一步提高產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品訂貨體系，遵守相應(yīng)的法律法規(guī)明確要求，使產(chǎn)品能夠快速進(jìn)入歐美國(guó)家和亞洲等不同北歐國(guó)家的市場(chǎng)。

除智能制造銷(xiāo)售業(yè)務(wù)外，公司還有保健產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，致力成為領(lǐng)跑的智能保健產(chǎn)品服務(wù)項(xiàng)目商，著眼于美容保健、健康保健、養(yǎng)老保險(xiǎn)保健三大應(yīng)用領(lǐng)域。